以微軟為例，要是在千禧年初公眾追捧其平板電腦，就會率先步入萬億市值俱樂部。同樣，貝爾實驗室1964年推出可視電話，但當時整個世界都未準備好迎接這一未來事物（想象一下，如果它在當時就變得司空見慣，如今的生活將會有多么不同）。

令人稱奇的是，生物技術公司Vaxxas的發明雖然也大幅領先于時代，卻未陷入這樣的死胡同。這家私營公司正在研發無針疫苗接種技術，這一技術最初由昆士蘭大學的澳大利亞生物工程和納米技術研究所孵化。

此技術運用獨有的高密度微突出物陣列貼片(HD-MAP) 簡化和改良疫苗接種。這一硅貼片僅有郵票大小，卻包含了成千上萬個長度200-300微米的突出物，可直接向皮膚表面下方的免疫細胞釋放疫苗抗原。

臨床前研究表明，納米貼片比傳統疫苗接種系統有效得多，只需1/100的劑量就能引發與“完整”肌肉注射劑量相同的免疫反應。此外，納米貼片的干燥涂層技術避免了疫苗在存儲和運輸過程中的冷藏需求，消除了維持冷鏈的資源負擔。

“基于我們的研究結果，我們相信Vaxxas高密度微突出物陣列貼片是一項令人信服的解決方案，主要優勢在于減少了疫苗用量，并且無需冷藏、隨時運輸、可自身給藥，”昆士蘭大學化學和分子生物科學學院高級昆士蘭工業研究員David A. Muller在去年六月表示。“這些特點使得高密度微突出物陣列貼片非常適合全球人口接種疫苗的大規模需求，我們確信，高密度微突出物陣列貼片是比傳統針頭注射器更具優勢的替代方案。”

這種優勢在于其中負責遞送疫苗的微突出物。這些突出物由微注塑機工藝制成。微注塑機工藝是一項高度專業的制造工藝，可生產出微米級公差的微型高精度熱塑性部件。隨著醫療器械尺寸和規模不斷縮小，這項技術已經成為當前醫療設備制造中不可或缺的一環。

MPO的《Big Shots》專題詳細介紹了推動微注塑機技術在醫療設備行業發展的趨勢和市場力量。接受該專題專訪的十幾位專家包括MTD Micro Molding的質量經理Maggie Beauregard、客戶經理、Sherry Bekier、注塑機/生產經理、Jared Cicio、研發工程師Patrick Haney、執行副總裁Gary Hulecki、模具主管Kyle Kolb以及銷售/營銷總監Lindsay Mann。他們的觀點詳見以下問答：

微注塑機技術和服務有哪些最新的發展趨勢？

Patrick Haney：醫療行業意識到設備和元器件可以且應該堅持微型化發展道路。因此，我們發現越來越多的客戶熱衷利用不同工藝或截然不同的非聚合物材料改造以往的制造設備。隨著微型醫療設備行業持續增長，醫療行業原始設備制造商開始意識到微注塑機預藏的巨大潛力和能量，紛紛安排工程和設計團隊正在測試整體尺寸、制藥公司、二次注塑機成型能力、機械能力等方面的極限。

Lindsay Mann：客戶需要一站式供應商，需要合作伙伴為所有個性化部件設計提供定制化組裝和封裝，滿足全方位的制造設計服務。隨著原始設備制造商不斷優化整合供應商清單，他們需要確保入圍的專業注塑機廠商能夠幫助實現最復雜/微型的設計，同時支持即時和大批量生產需求。

Gary Hulecki：運用機器人、高級視覺系統和軟件能夠節省合同制造商的時間和成本，同時為客戶提供精確且復雜的組裝或封裝解決方案。

Barbella：客戶對微注塑機產品有哪些要求或期望？這些要求/期望在最近幾年有變化嗎？

Jared Cicio：對更小尺寸和毛邊公差的注塑機件的需求持續高漲。雖然這對于任何微型注塑機件而言都是重要的性能，但更嚴格的公差促使我們在模具制造、部件注塑機甚至部件的固定、檢查和測量方式上繼續探索并創造新的工藝和流程。幾年前，我們通常會在圖紙上看到0.004”-0.005”左右的毛邊公差。而如今我們通常看到的是最大0.002”-0.003”的毛邊公差。這使得我們不得不以全新方式看待模具結構和注塑機參數，因為我們的模具需要具有“更嚴格”的構造，打造具有“模型般”品質的部件。對部件進行CT掃描從而檢查其內部特征或空隙也日益成為一種規范——這是一項廠內服務，可獲取實時數據和反饋。

Sherry Bekier：過去幾年里出現的需求包括降低成本、加快交貨周期以及更多的增值活動。此外，新冠大流行還使醫療器械領域在資金投入/預算方面更加謹慎。同時，如何應對意外的價格上漲和材料短缺對相關各方而言都是一項挑戰。增值解決方案是保持競爭力的關鍵，這包括組裝工作、最終封裝以及為客戶管理其他外包服務。通過以上舉措，可為客戶的微型醫療器械制造帶來更簡單經濟的單一來源解決方案。二手注塑機回收

材料方面的進步對微注塑機技術有什么影響？

Haney：材料研究仍然是改善微觀過程最重要的工具之一。在微觀層面上，材料的流動性（在某些情況下）與“常規”非牛頓流體的流動性完全不同。這些現象可能會引起二階及三階效應，影響結晶度或導致形成缺陷。隨著微觀工業的發展和探索，我們能夠利用對這些趨勢的認知將模式識別應用到材料科學中。通過這個不斷增長的微聚合物行為數據庫，我們可以預測之前的神秘現象，避免冗長的時間浪費以及昂貴的故障排除工作。

談談微注塑機模具設計涉及的挑戰和復雜性

如何攻克這些挑戰？

Kyle Kolb：尺寸和空間限制通常是最大的挑戰。這些因素影響著從澆口、脫模、密封角到脫模斜度的所有因素。攻克這些挑戰的最好方法是制定一套非常徹底的面向制造設計流程，盡量每次都制作實體模具的拆分模型，從而盡可能真實地反映您所希望看到的內部結構。

為可制造性進行的設計對微注塑機而言是至關重要的。它與傳統的面向制造設計有什么區別？

Kolb：由于澆口、脫模、密封角等因素，微注塑機的面向制造設計變得更為關鍵。在流程早期就需要審查這些重要細節。在宏注塑機方面，這點相對不那么關鍵，畢竟我們有若干替代方案，而微注塑機方面回旋的余地就非常有限。例如，微注塑機的澆口位置可能只有一個，而宏注塑機的澆口位置可能有三到四個。脫模及其他因素也存在這一現象。面向制造設計的正確與否決定了模具設計階段的難易程度。在面向制造設計的過程中，無論是半徑還是銳度，傾斜還是非傾斜或頂桿/分模線/澆口的位置，都應將所有挑戰置于臺面上，這將有助于決定模具設計的方式。我們可能已經設想過設計如何進行，并可以假設一些讓步條件，但如果我們所設想的分模線穿過一個關鍵表面呢？我們必須對模具設計進行適配，確保交付客戶的注塑機件符合產品設計意圖。另一個我們必須注意的東西是外殼的縱橫比，因為它與材料選擇息息相關。是否可以通過改變材料實現所需的幾何形狀，還是必須根據材料來改變幾何形狀？例如，聚醚醚酮的注塑機無法達到聚丙烯注塑機的長度和細度。

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機器學習和人工智能是否在醫療設備微注塑機發揮重要作用？有哪些重要作用？

Hulecki：人工智能可應用于機器人，有助于減少移動量并進行自我糾正，從而提高吞吐量并防止停機。

Haney：我的觀點是，當前在微注塑機中對人工智能系統的應用更多的是一種概念而不是出于實用性。從視覺系統的角度來看，相比宏注塑機而言，微注塑機領域的自動化快速檢測更具挑戰。盡管快速自動化視覺檢測可以通過“壓側”的方式進行，但主要零件檢測細微而復雜的細節通常需要更強大的檢測方法（例如CT掃描），在注塑機微泡中運用這些檢測方法頗具難度。此外，使用人工智能系統分析注塑機工藝參數極其困難。并不是說不可能，但注塑機聚合物的流體動力學、相變行為和固體力學行為對于特定類型和等級的材料來說始終非常特殊。將人工智能系統應用于在加壓聚合物流體中識別行為趨勢似乎是個進展相對較小，卻非常值得期待的課題。

微注塑機件的尺寸有下限嗎？

Haney：我認為注塑機件的尺寸沒有理論下限。然而，制造設備在避免材料退化、誘導可控應力以及誘導流體進入模腔方面的重復性能決定了尺寸在實際應用中的下限。考慮到部件幾何形狀的復雜性、運用的設備以及聚合物材料類型，這一下限可能存在巨大的差異。如果制造商掌握并控制某些塑料現象的特征，如剪切不平衡、剪切稀釋效應和結晶，則可以進一步提升材料能力的極限。這也是微注塑機科學研究為何如此重要的原因。

哪些醫學技術專業（心臟病學、可穿戴設備、矯形外科等）在微注塑機件生產中面臨最大的挑戰，原因又是什么？哪個專業有著最大的機遇？

Hulecki：神經調節裝置微植入的二次注塑機成型。這些微小、高縱橫比的電極通常具有非常靈敏的電子元件和精細的導線，對“溫和”且不損壞裝置重要功能的二次注塑機成型提出了挑戰。

Mann：新型胰島素輸液器等糖尿病護理裝置需要配備盡可能微型的薄壁套管。微注塑機技術通過高精尖的注塑機設備為這些應用場景提供了專屬解決方案，造就了超薄套管、高縱橫比等特性，同時也能提供將套管與中心或其他零件注塑機成一個單獨注塑機件的選項，從而無需膠粘或組裝，提升總體質量和功能。這些應用場景對于微注塑機而言是頗具挑戰的，但通過專業設備和非常規的模具制造工藝，我們有能力成為生產此類零件的戰略合作伙伴。

哪些監管要求/變化對醫學技術微注塑機產生了影響，它們是如何產生影響的？

Maggie Beauregard：歐盟《醫療器械法規》于2021年5月正式生效。無論是歐盟內部公司，還是希望在歐盟地區銷售其醫療器械的公司，這些新的監管要求都將繼續影響醫療器械世界生態。從生命周期可追溯性要求、更新過的上市后監測報告要求、第三類及植入式設備的新標簽要求甚至到設備分類方式的變化，新要求幾乎涵蓋了所有的器械法規，設備制造商將需要密切關注這些變化。

醫學技術微注塑機行業未來五年如何發展？

Hulecki：將有更輕、更強、更堅固的新型聚合物應用到醫療器械中，作為更經濟有效且可重現的解決方案，替代金屬植入物。

Mann：微注塑機市場正持續增長，預計五年內市場規模將達到15億美元左右。原先需要在醫生辦公室進行的交付和測試工作轉換為可居家處理的工作，為此需要對現有和升級新技術進行新穎的設計，使過程簡化、可重復、輕松且可靠。二次注塑機成型傳感器/精密基底等復雜且更微型的塑料裝置通常是這些設備所需要用到的，且需要通過先進的微注塑機技術制造。隨著微型化設備數字化進程不斷推進，我們將繼續推進有關執行重要數據傳輸任務的電池、PCB和精密基底的注塑機工作。這些產品適用于多種市場和應用場景。對這些基底的保護至關重要，微模壓封裝是一項切實有效的解決方案。

Cicio：很難預測行業未來五年可能的發展，但可以肯定地說，客戶對于嚴格公差的期望值將越來越高，這也將繼續推動MTD等制造商在模具制造和注塑機工藝方面不斷鉆研。如今的客戶正將可以提供全面服務的合同制造商作為優先選擇，未來更多客戶也將尋求這種從注塑機成型到最終包裝的一站式服務。